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Farmacopeia ter aumento de 50% no total de monografias

Postado em 08/02/2017 as 19:10:07

Farmacopeia ter aumento de 50% no total de monografias

Data: 08/02/2017

 A 6 edio da Farmacopeia Brasileira, prevista para ser publicada neste ano de 2017, receber 326 novas monografias, o que representa um aumento de cerca de 50% em relao edio anterior. A Farmacopeia Brasileira um documento oficial que lista, por meio de monografias, os requisitos mnimos para a garantia da qualidade e da segurana dos medicamentos comercializados no pas, sejam eles de referncia, genricos, similares, fitoterpicos, dentre outros.

O destaque da nova edio da Farmacopeia Brasileira a incluso de 150 monografias referentes a plantas medicinais, setor considerado estratgico para o Brasil na rea de medicamentos. A Farmacopeia Brasileira, que periodicamente atualizada, conta atualmente com 813 monografias, das quais 63 foram publicadas no passado.

Farmacopeias internacionais e outras metodologias
Todas as monografias que integram a Farmacopeia Brasileira tm os requisitos de qualidade e de segurana exigidos pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa). Mas nem todos os medicamentos registrados no Brasil contam com monografias presentes neste compndio.

Por causa disso, a Agncia reconhece o uso de monografias existentes em outras dez farmacopeias internacionais ou o uso de metodologias prprias (no farmacopeicas) desenvolvidas pelos prprios fabricantes de medicamentos. Ou seja: na ausncia de monografia oficial de matria-prima, formas farmacuticas, correlatos e mtodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poder ser adotada monografia oficial, ltima edio, de outras farmacopeias reconhecidas pelo Brasil.

Quais so as farmacopeias aceitas pelo Brasil:

1. Alemanha
2. Estados Unidos
3. Argentina
4. Inglaterra
5. Frana
6. Japo
7. Mxico
8. Portugal
9. Farmacopeia Europeia
10. Farmacopeia Internacional (OMS)

Nestes casos, quando uma empresa opta por utilizar uma metodologia prevista em uma farmacopeia, ela apresenta para Anvisa dados experimentais, comprovando a adequabilidade do mtodo farmacopeico escolhido anlise de seu produto. Por outro lado, quando decide pela adoo de um mtodo prprio (no farmacopeico), os dados experimentais a serem apresentados so bem mais extensos para a comprovao da adequabilidade do mtodo ao fim proposto.

No caso da adoo de metodologia prpria, a gerao dos dados experimentais no realizada conforme a vontade e o entendimento de cada empresa. Pelo contrrio: as empresas precisam seguir Resolues e Guias especficos da Anvisa, os quais apoiam-se em referncias internacionais, incluindo farmacopeias e atos normativos de outras autoridades regulatrias.

Em sntese, no caso de se optar pelo uso de uma metodologia prpria (no farmacopeica) para o registro de um medicamento, a empresa deve comprovar, por meio de dados experimentais, que os resultados obtidos pelo mtodo interno so to confiveis quanto o mtodo constante da Farmacopeia. Tais dados sero devidamente avaliados pela Agncia, conforme diretrizes pr-estabelecidas em suas resolues.

Atualizao da Farmacopeia
O processo de incluso de novas monografias na Farmacopeia Brasileira ocorre de trs maneiras:

1. Adoo/adaptao de monografias de outras farmacopeias.
2.      Adoo/adaptao de mtodos desenvolvidos e validados pelos fabricantes.
3. Desenvolvimento prprio em laboratrios certificados.

Nos dois primeiros casos acima, o processo de incluso depende de autorizao dos desenvolvedores e detentores das metodologias, uma vez que as monografias so protegidas por direitos de propriedade autoral, intelectual e industrial.

J o processo de desenvolvimento prprio realizado por laboratrios analticos de universidades federais. Estas novas monografias so desenvolvidas e validadas em um Laboratrio e respaldadas por outros dois, devendo apresentar resultados reprodutveis e robustos para aprovao.

O processo de escolha e priorizao de desenvolvimento prprio de monografias leva em considerao aspectos econmicos (medicamentos mais comercializados), sociais (medicamentos para doenas negligenciadas ou com poucas opes teraputicas), estratgicos (medicamentos constantes de programas governamentais) e tcnicos (medicamentos no constantes em outras farmacopeias reconhecidas).

Quem compe a Farmacopeia

A Farmacopeia Brasileira composta pelo Conselho Deliberativo, pelos Comits Tcnicos Temticos e pela Coordenao da FB. O Conselho Deliberativo da Farmacopeia Brasileira formado por representantes da academia (Universidades Federais), setor regulado (indstrias), Ministrio da Sade, Ministrio da Cincia e Tecnologia, Conselho Federal de Farmcia e da Anvisa. O Conselho Deliberativo responsvel por definir as prioridades e apreciar o mrito de monografias a serem incorporadas na Farmacopeia Brasileira.

Os Comits Tcnicos Temticos so formados por especialistas na respectiva temtica, especialmente professores universitrios e servidores da Anvisa. Os comits so responsveis por avaliar os dossis das monografias candidatas a fazer parte do compendio. Atualmente, esto ativos 17 comits, com cerca de 140 pesquisadores.

J a coordenao da Farmacopeia Brasileira uma unidade organizacional da Anvisa responsvel pelo suporte administrativo e tcnico-cientifico.

Neste link, voc encontra todas as informaes sobre a Farmacopeia Brasileira: http://portal.anvisa.gov.br/conceitos-e-definicoes10

Fonte: Anvisa

 

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